Все знают, что было бы невозможно провести РКИ с участием миллиона детей в разгар бушующей пандемии. Врачи, которые предлагают такое, не могли ожидать, что вы воспримете их всерьез.
“CDC Подрывает доверие к вакцинации детей”
Поскольку в настоящее время уровень тяжелых заболеваний у детей намного ниже, чем в начале пандемии, — из—за более высокого уровня естественного иммунитета и более низких показателей тяжелых заболеваний, вызываемых омикроном, - для выявления значительного воздействия потребовалось бы охватить испытаниями сотни тысяч детей, если не более миллиона.
о педиатрической вакцине против тяжелого заболевания.
Компании, производящие вакцины, могли бы проводить такие длительные и дорогостоящие испытания, особенно если бы была заинтересованность в международном сотрудничестве. Но для этого не было экономического стимула, и все экономические стимулы были против: скорость, отсутствие значимой информации для родителей и врачей о безопасности и эффективности были приоритетом регулирующих органов США.Этот абзац взят из ироничной статьи под названием “CDC подрывает доверие к детской вакцинации” докторов Лесли Бьенен и Трейси Хог. В статье говорится,
Своим ненаучным стремлением вакцинировать всех младенцев и детей младшего возраста от COVID агентство нанесет ущерб распространению вакцин против более серьезных заболеваний.Авторы сетуют на то, что педиатрические рандомизированные контролируемые исследования (РКИ)
Не оценивалась защита от тяжелого заболевания, госпитализации или мультисистемного воспалительного синдрома у детей (MIS-C), важных исходов, о которых беспокоятся родители.Доктор Хог, врач спортивной медицины, ранее обсуждалась на SBM из-за ее погружения в мусорный контейнер VAERS и предположения, что педиатры недостаточно компетентны, чтобы отличить RSV от COVID. Тем временем доктор Бьенен, ветеринар и преподаватель Школы общественного здравоохранения Портлендского государственного университета, в прошлом году стал соавтором статьи под названием “Обнадеживающие данные о дельта-варианте” с доктором Моникой Ганди. В этой статье ложно утверждалось, что “в местах с более высоким процентом случаев дельта-варианта было более низкое соотношение госпитализированных людей к заболевшим COVID”.
Три области соглашения
В то время как их предыдущая работа была крайне неудачной, а многочисленные фактические ошибки в их последней статье были разоблачены защитниками вакцин (здесь, здесь и здесь), я начну с трех областей согласия с доктором. Бьенен и Хог.
Во-первых, я согласен с тем, что, поскольку этот тяжелый COVID, к счастью, редко встречается у маленьких детей, потребовалось бы дорогостоящее и трудоемкое исследование сотен тысяч детей, если не более миллиона, чтобы выявить значительное воздействие детской вакцины против тяжелого заболевания.
Во-вторых, я тоже критиковал CDC в нескольких статьях здесь, написав
Неспособность CDC предоставить четкие и точные данные о том, как COVID-19 влияет на детей, открыла двери для тех, кто хочет свести к минимуму его воздействие, распространяя страх, неуверенность и сомнения.Статья доктора Дж. Бьенен и Хог — прекрасный пример этого, и в той степени, в какой CDC подрывает доверие к вакцинации детей, у них есть добровольные сообщники в лице врачей-противников, которые охотно усиливают каждую ошибку в данных, чтобы свести к минимуму воздействие COVID на детей.
В-третьих, это правда, что многие непривитые дети обладают “естественным иммунитетом” к COVID. Доктор Хог упорно трудился, чтобы сделать это реальностью, распространяя слухи о безопасности вакцин против COVID и ложно преуменьшая значение вируса. Хотя в ее последней статье утверждается, что “уровень тяжелых заболеваний у детей сейчас намного ниже, чем в начале пандемии”, каждый день госпитализируется около 300 детей, что почти соответствует прошлогоднему пику Дельты. Доктор Хог оказал влияние на влиятельных людей. Она была видным членом комиссии, которая привела к тому, что Департамент здравоохранения Флориды рекомендовал отказаться от вакцинации здоровых детей.
Методология часть 1: Невозможное, неэтичное исследование
Имея это в виду, я не согласен с доктором Дж. Бьенен и Хог считают возможным или необходимым провести РКИ миллиона детей перед их вакцинацией. Я думаю, они тоже это знают.
В моей предыдущей статье о методолатрии, неуместном поклонении только РКИ, я высказал удивительно противоречивое мнение о том, что гораздо проще случайно запросить РКИ на миллион детей, чем на самом деле провести такое РКИ. Я также описал анти-вакцинный метод требования невозможных РКИ, как для того, чтобы поставить под сомнение достоверность существующих исследований, так и для того, чтобы унизить ученых, которые действительно проводят эти исследования. “Если бы только ленивые ученые включили миллионы детей в простое РКИ всего графика вакцинации, рассчитанного на всю человеческую жизнь, с учетом всех возможных исходов, мои опасения по поводу вакцин были бы рассеяны”, — говорят они в действительности.
Доктора Бьенен и Хог почти не отличаются друг от друга. Хотя они утверждают, что испытание миллиона детей было бы возможно благодаря неуказанным “достижениям в методах вербовки”, легче сказать, чем сделать, чтобы включить испытуемых в РКИ во время пандемии. Эти предполагаемые “достижения в методах вербовки” не помогли РКИ гидроксихлорохина и азитромицина, проводимому NIH. Он закрылся после того, как было зарегистрировано всего 20 пациентов, или 1% от их цели. Я уверен, что испытание, подобное тому, о котором фантазировал доктор Дж. Бьенен и Хог отлично смотрелись на бумаге.
Родители не боятся COVID так, как они боялись полиомиелита. В настоящее время в США только 300 000 детей в возрасте до 5 лет были вакцинированы против COVID. Их гипотетическое РКИ требует вакцинации большего числа детей, чем, вероятно, получит вакцину в этом году. Подумайте, как это нелепо. Тем не менее, доктор Дж. Бьенен и Хог сообщают своим читателям, что в РКИ может быть включено втрое больше детей, несмотря на их постоянную и успешную кампанию по усилению недостатков вакцины и минимизации ее преимуществ. Например, в их последней статье было выбрано одно исследование из Гонконга, в котором сообщалось о самом высоком уровне вакцинного миокардита на сегодняшний день. В нем также не обсуждался благоприятный прогноз этого состояния почти для всех детей.
Конечно, такая РКИ потребовала бы масштабной информационно-пропагандистской программы и инфраструктуры испытаний с огромным количеством высококвалифицированных координаторов. На его завершение уйдет много лет. Чтобы получить представление о логистике, связанной с испытаниями вакцин, я рекомендую вам ознакомиться с 460-страничным протоколом для одного из педиатрических РТК вакцинации всего 2300 детей. Эти испытания чрезвычайно сложны, и есть много возможностей для того, чтобы что-то пошло не так. Как доктор Дж. Бьенен и Хог отмечают, что в ходе педиатрического РКИ Pfizer, в котором приняли участие 4500 детей, многие дети бросили школу до получения всех трех доз вакцины. Неизбежные сбои, которые могли бы возникнуть при исследовании миллиона детей, были бы радостно использованы в качестве корма для тех, кто боится разговоров о вакцинах.
Мало того, что проведение РКИ с участием миллиона детей было бы невозможно в разумные сроки, было бы также неэтично допускать, чтобы непривитые дети страдали от серьезного вреда от вируса. Вот почему ученые с реальной кожей в игре единогласно проголосовали за разрешение этих вакцин.
Все 21 член Консультативного комитета FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам проголосовали “за” в ответ на вопрос: “Основываясь на совокупности имеющихся научных данных, перевешивают ли преимущества вакцины Moderna COVID-19 при введении в виде серии из 2 доз (25 мкг каждая доза) ее преимущества риски при применении у младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет?”Если бы регулирующие органы потребовали проведения РКИ у миллиона детей старшего возраста, прежде чем санкционировать вакцинацию, пострадало бы гораздо больше, а некоторые умерли бы до завершения этих испытаний. Врачи, которые беспечно называют такие испытания, лишь демонстрируют свое незнание того, как на самом деле работают РКИ и насколько серьезно COVID повлиял на некоторых детей. Однако призывы к невозможным, неэтичным РКИ при одновременном очернении небольших, но все же ценных РКИ, которые уже были проведены, — это уловка для врачей, придерживающихся противоположных взглядов, которые распространяют страх и сомнения по поводу вакцинации.
Методология часть 2: Невозможное, неэтичное исследование сомнительной ценности
Даже если невозможное испытание, предложенное доктором Дж. Бьенен и Хог были возможны, нет никаких оснований полагать, что дополнительные знания, которые они могли бы предоставить, оправдали бы затраты на ожидание. Давайте начнем с того, что уже известно на основе РКИ, о которых до сих пор сообщалось только в пресс-релизах компании, проведенных во время волны Omicron.
Pfizer: Pfizer вакцинировала 1678 детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет в ходе своего РКИ и обнаружила, что после третьей дозы вакцина на 80,3% предотвращала симптоматическую инфекцию.
Moderna: Modera зарегистрировала 6700 детей в возрасте до 6 лет в своем РКИ и обнаружила, что вакцина на 51% эффективна против симптоматической инфекции среди детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет и на 37% эффективна среди детей в возрасте от 2 до 5 лет.Хотя это правда, что эти исследования были небольшими, а защита вакцины от симптоматического COVID была средней, как и для любой возрастной группы с Омикроном, CDC заявил, что вакцины “как ожидается, обеспечат более высокую защиту от тяжелых заболеваний” у самых маленьких детей. Это очень разумное предположение. Наблюдательные исследования убедительно доказали, что вакцина защищает всех детей старшего возраста от тяжелых заболеваний. Таким образом, не будет большой натяжкой предположить, что это точно так же защитит детей младшего возраста. Посмотрим.
Более того, вакцина была безопасна в РКИ для детей младшего возраста, а вакцинный миокардит, который почти всегда протекает в легкой форме, встречается примерно у 1 из 400 000 мальчиков в возрасте 5-11 лет. Хотя возможно, что у детей младшего возраста может возникнуть новый побочный эффект, мы уже много знаем об этих вакцинах, несмотря на то, что доктор Дж. Бьенен и Хог хотят, чтобы их читатели поверили. Миллионы детей старшего возраста уже прошли безопасную вакцинацию.
Риски повторного заражения непривитых детей COVID кажутся намного большими, чем риски их вакцинации. В то время как все врачи стремятся к безупречной науке, принятие решений на основе далеко не идеальных доказательств является повседневной частью медицины, и оставлять непривитых детей уязвимыми для COVID — это абсолютно медицинское решение. По сути, все, что я делал в своей карьере, основано на менее надежной доказательной базе, чем РКИ с участием миллиона человек. Любопытно, что только при детской вакцинации против COVID врачи- “сторонники вакцинации” требуют такого масштабного исследования. Я не видел доктора Хог призывает провести РКИ с участием миллиона человек или вообще какие-либо исследования для лечения, от которого она получает прибыль.
Методология часть 3: Невозможное, неэтичное исследование сомнительной ценности, которое не следует воспринимать всерьез
Как и где на самом деле будет проводиться РКИ с участием миллиона детей? Сколько времени это займет? Учитывая, как быстро распространяется и изменяется вирус, будут ли результаты иметь какую-либо ценность к моменту завершения исследования? Проводили ли они расчеты мощности, чтобы выяснить, можно ли получить значимую информацию из небольшого исследования? Следует ли изъять детские вакцины с рынка до тех пор, пока не будет проведено более масштабное исследование, даже если это произойдет через много лет? Каковы будут последствия того, что непривитые дети останутся уязвимыми в течение этого времени?
Ни один из врачей, предложивших провести РКИ с участием миллиона детей, похоже, ни на минуту не задумался над этими важными вопросами. Они не написали 400-страничный протокол или даже 4-страничный протокол для предлагаемого ими РКИ. Это происходит потому, что они не ожидают, что кто-то воспримет их всерьез. Они знают, что регулирующие органы и руководители фармацевтических компаний, которых они критикуют, не намерены начинать РКИ с участием миллиона детей, и они сами не заинтересованы в проведении такого испытания. Они знают, что призывают к невозможному исследованию. И, таким образом, уловка становится ясной. РКИ с участием миллиона детей — это не более чем риторический прием, который играет на эмоциях своих читателей и сигнализирует: “Эта вакцина не нужна, и она на самом деле не была протестирована“.
В то время как РКИ на миллион детей с многолетним наблюдением было бы супер-пупер, нам позволено верить в разумные вещи в отсутствие массовых испытаний, когда на карту поставлены жизни детей в разгар быстро меняющейся пандемии. Существует реальная цена того, что дети становятся уязвимыми к постоянно меняющемуся вирусу, и именно поэтому педиатры, которые действительно лечат больных детей, стремятся вакцинировать своих пациентов. По данным COVID Data tracker, к настоящему времени от COVID умерло более 500 детей в возрасте до 5 лет, и еще тысячи были госпитализированы, некоторые интубированы в отделении интенсивной терапии. Будем надеяться, что вакцины ограничат это число в будущем, даже несмотря на то, что врачи-противники сделали все возможное, чтобы ограничить их использование, делая вид, что невозможные, неэтичные исследования сомнительной ценности были бы осуществимы, если бы только фармацевтические компании не были такими жадными.
Неудивительно, что ни доктор Бьенен, ни доктор Хог сами не проводили ни одного РКИ любого масштаба. Неудивительно, что ни один из них не заботится о больных детях. Вместо этого они являются частью группы защищенных врачей, чей главный вклад в эту пандемию состоял в том, чтобы сидеть в стороне, будучи вездесущими в средствах массовой информации, делая несерьезные заявления, которые сводятся к тому, что “вот что я бы сделал, если бы у меня была какая-то реальная ответственность“. Помните об этом в следующий раз, когда они потребуют, чтобы кто-то другой провел РКИ миллиона детей. https://sciencebasedmedicine.org/
Автор — Jonathan Howard
Dr. Jonathan Howard is a neurologist and psychiatrist based in New York City who has been interested in vaccines since long before COVID-19.