В предупредительном письме Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что компания Glenmark Pharmaceuticals не провела надлежащего расследования недостатков дженерика, который, по данным ProPublica, был связан со смертями в США.
Патрисия Каллахан. 28 июля 2025 г.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) принимает жесткие меры в отношении производителя дженериков, который в прошлом году стал объектом расследования ProPublica, ссылаясь на проблемы с испытаниями на безопасность, которые привели к задержке отзыва лекарства, связанного со смертельными случаями в США.
В декабре издание ProPublica сообщило, что завод компании Glenmark Pharmaceuticals в центральной Индии стал причиной значительного количества отзывов таблеток , которые плохо растворялись и могли нанести вред американским пациентам. В ходе серии отзывов федеральные регулирующие органы установили, что более 50 миллионов капсул с хлоридом калия с пролонгированным высвобождением, проданных в США, могут быть смертельно опасны . Однако, как выяснило издание ProPublica, федеральные инспекторы по контролю за оборотом наркотиков на тот момент не посещали завод в Мадхья-Прадеше более четырёх лет.
Через семь недель после публикации этой статьи инспекторы FDA прибыли на завод и обнаружили серьёзные проблемы . Впоследствии Glenmark отозвала ещё два десятка лекарств, произведённых там и проданных пациентам в США.
Теперь FDA направило Glenmark предупредительное письмо – дисциплинарный инструмент, используемый регулятором для выявления существенных нарушений федеральных требований и требования внесения изменений. Если Glenmark не устранит ни одну из указанных проблем, FDA предупредило, что компания может запретить ввоз в США лекарственных препаратов, произведенных на этом заводе.
Более того, FDA указало на аналогичные серьёзные ошибки компании на трёх других производственных площадках и признало, что эти фабрики уже были объектом предупредительных писем от агентства с 2019 года. Проблемы на одной из них были настолько серьёзными, что федеральные регулирующие органы заблокировали импорт производимых там лекарств в США. Декабрьское расследование ProPublica выявило эту тенденцию, отметив, что три из пяти фабрик, где Glenmark производила лекарства для рынка США в последние годы, имели проблемы с федеральными регулирующими органами. Несмотря на такую репутацию, FDA, испытывающее трудности из-за пандемии, ждало пять лет, прежде чем снова отправить своих инспекторов на завод в Мадхья-Прадеше.
В своем предупредительном письме от 11 июля директор Управления качества производства FDA написал: «Эти повторяющиеся сбои на многочисленных объектах демонстрируют, что надзор и контроль со стороны руководства за производством лекарственных препаратов являются недостаточным». (Управление опубликовало письмо на прошлой неделе.) «Вам следует немедленно и всесторонне оценить глобальные производственные операции вашей компании, чтобы убедиться, что системы, процессы и выпускаемая продукция соответствуют требованиям FDA», — добавил он.
Представитель компании заявил в письменном заявлении: «Glenmark активно взаимодействует с FDA США и инициировала корректирующие действия в ответ на замечания агентства. Безопасность пациентов, качество продукции и соблюдение нормативных требований — основополагающие принципы нашей работы».
Ссылаясь на продолжающиеся судебные разбирательства, с которыми столкнулась компания, она отказалась от дальнейших комментариев.
ProPublica расследует надзор FDA за зарубежными заводами , которые производят дженерики для рынка США .
фото: FDA предупредило Glenmark Pharmaceuticals, индийскую компанию, продающую дженерики в США, что ее «надзор и контроль за производством лекарств недостаточны». Кредит: Сарабет Мани/The New York Times/Redux